Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA
Präsenzveranstaltung / 23. Januar 2024
Erarbeitung eines Leitfadens zur Reinheitsprüfung von ME-Medizinprodukten auf partikuläre Verunreinigungen
Die Reinheitsprüfung erfolgt hier in der Regel mit nachfolgenden Schritten:
- Prüfreinigung (Extraktion des Produkts)
- gegebenenfalls Filtration der gewonnenen Flüssigkeit
- messtechnische Erfassung der Partikel (Analyse)
Diese Vorgehensweise wurde auf Basis der für Automobilkomponenten beschriebenen Vorgehensweise nach VDA 19.1 bzw. ISO 16232 abgeleitet bzw. übernommen und wurde auch schon vor der Veröffentlichung der VDI-Richtlinie für Medizinprodukte praktiziert.
Zielgruppe
Labore im Bereich partikuläre Reinheitsanalyse für Medizinprodukte
Qualifikationsziele
Da es sich wie hier beschrieben eher um eine Übernahme als eine gezielte Anpassung handelt, ergeben sich für Labore im Alltag immer wieder neue Herausforderungen bzw. Fragestellungen, die in diesem Leitfaden von den Betroffenen gemeinsam aufgearbeitet werden sollen. Der Leitfaden soll hierbei eine gemeinsame Basis für ein geschlossenes Auftreten von Laboren bilden und bildet damit einen Grundstein für im Rahmen einer Überarbeitung der VDI 2083 Blatt 21 zu berücksichtigende Punkte inklusiver möglicher Lösungsansätze.