Gastromotal®

¹³C-Oktansäure Atemtest

¹³C-Octansäure-Atemtest zur In-vivo-Diagnose der Magenentleerungsrate und zur Erkennung von motorischen Störungen des Magens. Der ¹³C-Octansäure-Atemtest stellt eine neuartige Methode zur Beurteilung der Magenentleerung fester Nährstoffe dar und ist mit den gängigen Standardmethoden (z.B. Szintigraphie) vergleichbar.
Der Test wird für die klinische Forschung zur Verfügung gestellt, und INFAI nimmt gerne Anfragen von Forschern und Ärzten, die an der Verwendung des Tests interessiert sind, entgegen.

Patienteninformation
Broschüre

Eigenschaften

Nicht radioaktiv

Szintigraphie verwendet radioaktive Isotope. ¹³C ist ein stabiles Isotop und somit von Natur aus sicherer als ein Test mit Radioisotopen.

Kostengünstig

Der ¹³C-Oktansäure-Atemtest ist im Vergleich zur Szintigraphie mit deutlich niedrigeren Kosten verbunden und weist eine höhere Genauigkeit als die Szintigraphie und das Ultraschall-Imaging auf.

Aktueller Status von Gastromotal

Gastromotal wird von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) als geeignet für ein beschleunigtes zentralisiertes Zulassungsverfahren akzeptiert. Gastromotal wurde 2007 zur Prüfung durch die EMA eingereicht. Der Antrag wurde positiv geprüft, aber da die EMA eine zusätzliche klinische Studie erfordert, wurde der Antrag ausgesetzt, bis eine Therapie verfügbar ist, die mit einem Gastromotal-Test begleitet werden könnte. INFAI plant eine klinische Studie mit einem neuen Arzneimittel (Relamorelin), das eine hohe Wirksamkeit zur Behandlung der diabetischen Gastroparese zeigt, und kann somit nun die von der EMA für die Marktzulassung geforderten klinischen Ergebnisse vorlegen. Das beschleunigte Zulassungsverfahren, mit dem wir viel Erfahrung haben, ermöglicht den Markteintritt innerhalb eines Jahres nach Abschluss der zwölfmonatigen klinischen Prüfung, also im Jahr 2024. Gastromotal auf der EMA-Website

Indikation für Gastromotal

¹³C-Octansäure-Atemtest zur In-vivo-Diagnose der Magenentleerungsrate und zur Erkennung von motorischen Störungen des Magens. Der ¹³C-Octansäure-Atemtest stellt eine neuartige Methode zur Beurteilung der Magenentleerung fester Nährstoffe dar und ist mit den gängigen Standardmethoden (z.B. Szintigraphie) vergleichbar.
Magenmotilität wird von einer Reihe klinischer Zustände beeinflusst, darunter Diabetes, Dyspepsie, GERD, Langzeitmedikation und einige postoperative Eingriffe.
Neuere Entwicklungen von Medikamenten, die die Magenmotilität beeinflussen, haben zu neuem Interesse an diesem Thema geführt. Gastromotal auf der EMA-Website

Testprinzip und Protokoll von Gastromotal

Die aktuellen Techniken, die zur Bestimmung der Magenentleerung verwendet werden (Szintigraphie, MR, Bluttest und Ultraschall) haben bedeutende Mängel, so dass ein neuer, besserer Test von bedeutendem Wert sein wird. Ghoos et al (Gastroenterology, Vol 104, 1640-1647, 1993) beschrieben einen ¹³C-Oktansäure Atemtest, bei dem das Substrat in einer Testmahlzeit mit Ei dargereicht wird, und man das Auftauchen von ¹³CO₂ im Atem überwacht. ¹³C-Oktansäure ist ein normaler Bestandteil von Nahrungsmitteln wie Butter, so dass keine negativen Begleiterscheinungen zu erwarten sind. Die mathematische Analyse der Exkretionskurve, unter Verwendung einer von INFAI entwickelten Methode, erlaubt es die Magenentleerungsrate zu ermitteln. Der Test ermöglicht es, nicht-invasiv Patienten mit Magenmotilitäts-Problemen zu ermitteln, und motilitätsfördernde Medikamente zu evaluieren.

Der Patient verzehrt auf nüchternem Magen ¹³C-Oktansäure, die mit rohem Eigelb vermischt, gebraten und mit Brot, Butter und 150 ml Kaffee oder Tee dargereicht wird. In dieser Form wird die ¹³C-Oktansäure erst bei der Ankunft im Dünndarm frei, wo die absorbiert und schnell in der Leber verstoffwechselt wird. Das dabei entstehende ¹³CO₂ erscheint fast sofort im Atem und wird in gläsernen Proberöhrchen gesammelt, in die der Patient mit einem Strohhalm atmet, die versiegelt und bis zur Analyse aufbewahrt werden. Zwei Atemproben werden direkt vor dem Test abgegeben, zehn Proben in 15-Minuten-Intervallen nach der Testmahlzeit, und weitere drei in halbstündigen Intervallen, so dass eine Messzeit von insgesamt 240 Minuten abgedeckt wird. Die Röhrchen werden zur ¹³CO₂-Analyse an ein qualifiziertes Labor gesendet und die Exkretionskurve mathematisch analysiert, um zwischen normaler und eingeschränkter Magenmotilität zu unterscheiden. Zwei Parameter (Magenentleerungs-Koeffizient und Halbzeit der Magenentleerung) werden mit Hilfe einer mathematischen Prozedur und von INFAI entwickelter Software berechnet und berichtet.

Weitere Informationen

Klinische Studien zu Gastromotal

Study number: OA 99/1/001
Validation of the 13C-octanoic acid breath test for the determination of gastric emptying rate in comparison to radioscintigraphy with 99mTc-albumin colloid. Sponsor: INFAI

Study number: AA00/01
Open, controlled, two centre, prospective, reference method controlled study investigating the diagnostic properties of the 13C-octanoic acid breath test in comparison to the gold standard, radioscintigraphy with 99mTc-albumin colloid. Sponsor: INFAI

Clin. Report No: S246.1.102.01
Single, oral, rising-dose, placebo controlled, double-blind study ofKC 11458 to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics in healthy male volunteers. Sponsor: Solvay Pharmaceuticals

Clin.Report No: S246.1.104.01
Double-blind, randomized, placebo-controlled, single-dose, 4-way crossover study of 3 doses of KC 11458 to investigate the effect on gastric emptying in diabetic patients suffering from delayed gastric emptying. Sponsor: Solvay Pharmaceuticals

Clin. Report No: S246.1.109.01
Intravenous, placebo-controlled, repeated rising-dose, randomized, double-blind study of KC 11458 to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics in healthy male volunteers. Sponsor: Solvay Pharmaceuticals

Clin. Report No: S246.1.110.01
Open, randomized, baseline placebo-controlled, 4-way eross-over study of single oral doses of KC 11458 to investigate. the influence of enteric-coating with respect to a corresponding meal on the pharmacodynamics and pharmacokinetics of KC 11458 in healthy male volunteers. Sponsor: Solvay Pharmaceuticals

Clin. Report No: S246.1.107.01
Single, intravenous, rising-dose, placebo-controlled, double-blind study of KC 11458 to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics in healthy male volunteers. Sponsor: Solvay Pharmaceuticals

Laufende Studie zu Gastromotal

Study: Gastromotal; Eudra CT Number: 2011-002782-38

Gastromotal 1-¹³C-Caprylic Acid breath test in the diagnosis and evaluation of therapeutic outcome in patients with dyspeptic symptoms and delayed emptying. Sponsor: INFAI

Gastromotal Patente

  • EP1553987, Method for determining gastric evacuation using a 13C-labelled test meal, European Patent, 01.08.2007
  • US20060057181, Method for determining gastric evacuation using a 13C-labelled test meal, US Patent, 16.03.2006
  • US20120071728, Method for determining gastric emptying, US Patent, 22.03.2012
  • WO2004037298, Method for determining gastric evacuation using a 13C-labelled test meal, International Patent, 06.05.2004

Publikationen

  • Ghoos YF, Maes BD, Geypens BJ, Mys G, Hiele MI, Rutgeerts PJ, Vantrappen G (1993): Measurement of gastric emptying rate of solids by means of a carbons-labeled octanoic acid breath test. Gastroenterology 104(6): 1640-7. PUBMED
  • Pfaffenbach B, Wegener M, Adamek RJ, Wissuwa H, Schaffstein J, Aygen S, Hennemann O (1995): Non-invasive ¹³C octanoic acid breath test for measuring stomach emptying of a solid test meal–correlation with scintigraphy in diabetic patients and reproducibility in healthy probands. Z. Gastroenterol. 33(3): 141-5. PUBMED
  • H. Steinbrede, S. Aygen, C. Steinborn (1997): KC 11458, a new motilin agonist, is effective in the acceleration of gastric emptying in healthy male volunteers Gut 29: A155 mit dem doi: https://doi.org/10.1016/S0016-5085(98)83430-6.
  • Choi, MG., Camilleri M., Burton DD., Zinsmeister AR., Forstrom LA., Nair KS. (1998): Reproducibility and simplification of ¹³C-octanoic acid breath test for gastric emptying of solids. Am. J. Gastroenterol. 93: 92-98. PUBMED
  • Maes BD., Spitz B., Ghoos YF., Hiele MI., Evenepoel P, Rutgeerts PJ. (1999): Gastric emptying in hyperemesis gravidarum and non-dyspeptic pregnancy. Aliment Pharmacol Ther 13: 237-243. DOI
  • H. Steinbrede, S. Aygen, G.Eibes, C. Steinborn: The effect of multiple doses of KC 11458, a new motilin agonist, on gastric emptying of a solid test meal in healthy male volunteers, Gastroenterology 114, No. 4, G3455 DOI: https://doi.org/10.1016/S0016-5085(98)83431-8
  • RUSSO, J. E. STEVENS, N. GILES, G. KRAUSE, D. G. O’DONOVAN, M. HOROWITZ, K. L. JONES: Effect of the motilin agonist KC 11458 on gastric emptying in diabetic gastroparesis, Aliment Pharmacol Ther 2004; 20: 333–338. DOI