Die Standardabweichung bzw. der arithmetische Mittelwert wurden als Parameter berechnet. Die Reinraumklassifizierung «in operation» soll erst zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt werden, wenn in den Räumlichkeiten typische Arbeitsprozesse mit Studierenden des Studiengangs Pharmatechnik stattfinden werden. In diesem Zusammenhang sollen dann auch mikrobiologische Untersuchungen, Luftkeimsammlungen, Abklatschtest etc. nach EUGMP Annex 1 [7] und ISO 14698 [8] durchgeführt werden, wobei hier eine Unterstützung durch MBV AG mit Sitz in Stäfa bereits im Vorfeld zugesichert wurde Eine Übersicht über die Reinraumklassen zeigt Tabelle 1. Recovery Test Die anschliessenden Prüfungen der Erholzeit (Recovery test) entsprachen den Anforderungen des EU-GMP Leitfadens Annex 1 [7] und der ISO 14644 [2]. Die Berechnung erfolgt über eine entsprechende Programmierung der Software. Sie wurde logarithmisch ermittelt. Natürlich müssen die Bedingungen, wie sie in den einschlägigen Normen aufgeführt sind, eingehalten werden. Daraus ergeben sich für die Erholzeiten folgende Vorschläge:
– ISO-Klasse 5–7: 100:1 Erholzeit, Messwerte umfassen mindestens eine logarithmische Dekade. – ISO-Klasse 8–9: 10:1 Erholzeit, 10 Messwerte sind ausreichend, um die Erholzeit zu bestimmen. Weitere Messungen Die Messungen der Filterdifferenzdrücke in Pa werden unmittelbar vor dem Filterlecktest durchgeführt und geben unter anderem bei den jährlichen Requalifizierungen Aufschluss über den Zustand bzw. Verschmutzungsgrad des Filters. Durch die Messung der Filterdifferenzdrücke kann ein «Lebenslauf» eines Filters ermittelt und dokumentiert werden, da mit zunehmender Verschmutzung ein Druckanstieg zu beobachten ist. Dieser Druckanstieg verläuft jedoch nicht linear zur Zei teinheit. Die Raumdifferenzdrücke wurden ebenfalls gemessen und anschliessend eine Visuali sierung der Luftströmungsrichtungen in den Druckkaskaden durchgeführt. Entsprechend den Strömungsrichtungen wurden die Raumdrücke im Layout aufgezeichnet. Prüfungen, wie Temperatur, relative Feuchte, Beleuchtungsstärke, Schalldruckpegel, schlossen die Messungen der Reinräume ab.
Zuführende Medien – Druckluft Zur Herstellung von medizinischer Druckluft wird die Luft aus der Umgebung angesaugt, verdichtet und den Reinräumen über hintereinander geschaltete Filter über ein spezielles Leitungssystem zugeführt. Die Arzneimittelbücher regeln die erforderliche Qualität.
Bild 5: Messung der Luftgeschwindigkeit mit Volumenmesshaube und Ermittlung der Luftwechselrate. Die Haube muss absolut dicht an der Decke anliegen.
Sind alle Umgebungsparameter unter Kontrolle?
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Answers for infrastructure.
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2_2009
contamination control report